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細胞庫的建立規范
日期：2025-05-08 17:18
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摘要：
原始細胞庫，主細胞庫和工作細胞庫應在B級背景下的A級潔凈等級下分離或制備后獲得，建庫過程中操作人員不得在同一區域同時處理不同活性或具有傳染性的物料，如病毒、細胞系、細胞株。
建立每個細胞庫均應有相應的建庫記錄，記錄細胞來源，何時復蘇，傳代具體信息，何時凍存，凍存細胞批號，凍存的細胞代次，凍存數量。每個庫的細胞凍存后，應抽取其中可代表凍存全過程的細胞進行復蘇，檢查有無染菌，復蘇后細胞活力應大于80% 。
三級細胞庫管理包括，初級細胞庫（細胞種子）、主細胞庫（MCB，Main Cell Bank）和工作細胞庫（WCB，Working Cell Bank）。在某些特殊情況下，也可采用細胞種子和主細胞庫二級管理，但需要得到國務院藥品監督部門的批準。
（1）初級細胞庫(pre-master cell bank)，又名細胞種子(cell seed)和原始細胞庫 (Primary Cell Bank，PCB), 由一個原始細胞群體發展成為傳代穩定的細胞群體，或經過克隆培養形成的均一細胞群體，通過檢定證明適用于生物制品生產或檢定。在特殊條件下，將一定數量、成分均一的細胞懸液，定量均勻分裝于安瓿或適宜的細胞凍存管，于液氮或-130℃以下凍存，即為原始細胞庫，供建立主細胞庫用。
對于引進細胞，生產者獲得細胞后，凍存少量細胞，通過驗證可用于生物制品生產，此細胞可作為細胞種子，供建立主細胞庫用。
（2）主細胞庫(Master Cell Bank，MCB)，原始細胞庫細胞傳代增殖后均勻混合成一批，定量分裝，保存于液氮或-130℃以下。這些細胞須按其特定的質控要求進行**檢定((具體檢定項目要求見表1和表2))，全部合格后即為主細胞庫，供建立工作細胞庫用。主細胞庫的質量標準應高于初級細胞庫。生產企業的主細胞庫*多不得超過兩個細胞代次。
（3）工作細胞庫(Working Cell Bank，WCB)，經主細胞庫細胞傳代增殖，達到一定代次水平的細胞，合并后制成一批均質細胞懸液，定量分裝于一定數量的安瓿或適宜的細胞凍存管，保存于液氮或一130°C以下備用，即為工作細胞庫。凍存時細胞的傳代水平須確保細胞復蘇后傳代增殖的細胞數量能滿足生產一批或一個亞批制品。復蘇后的傳代的水平應不超過批準的該細胞用于生產的*高限定代次，*高限定代次應根據研究結果確定，不得超過國際認可的*高限定代次。工作細胞庫的質量標準應在主細胞庫的質量標準基礎上建立。所制備的WCB必須經檢定合格后，方可用于生產。生產企業的工作細胞庫必須限定為一個細胞代次。
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